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遵義純化水設備,藥典2010年版對制藥用純化水的檢測要求

來源:shljf.cn  時間:2019-12-30 10:36  點擊:
遵義純化水設備,藥典2010年版對制藥用純化水的檢測要求

一:純化水:(P344)

查驗:

1 酸堿平衡度:取本品10ml,加甲基紅信號燈液2滴,不應顯灰色;另取10ml,加溴麝香草味酚藍信號燈液5滴,不應顯淡藍色。

2 氯化物、濃鹽酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管上,每管各50ml1、管上加硝酸銨鈉5滴與硝酸銨鈉銀試液1ml,第二個管上加氯化鋇試液2ml,第三方管上加草酸銨試液2ml,均不得不出現沉淀物。

3 氰化鈉鹽:取本品5ml置試分液漏斗,于冰浴中冷卻水,加10%氯化鉀氫氧化鈉飽和硫酸銅飽和溶液0.4ml與0.1%二苯胺磷酸氫氧化鈉飽和硫酸銅飽和溶液0.1ml,搖勻,輕輕加入適量磷酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中加置1分之五鐘,氫氧化鈉飽和硫酸銅飽和溶液有的粉色與標準單位氰化鈉鹽氫氧化鈉飽和硫酸銅飽和溶液[取氰化鈉鉀0.163g,放水溶于并配制至100ml,搖勻,高精度五金量取1ml,放水配制成100 ml,再高精度五金量取10 ml放水配制成100 ml搖勻,即得(每1 ml非常于1µgNO3)]0.3ml,加無氰化鈉鹽的水4.7 ml,用同種做法辦理后的樣色比,不容許很深( 0。000006%)。

4 亞氯化銨鈉銀鹽:取本品10ml,置納氏管內,加對氨基苯磺酰胺的稀氯化銨鈉液體(1→100)1ml及氯化銨鈉萘乙二胺液體(0.1→100)1ml,形成的粉黑色,與規范標準亞氯化銨鈉銀鹽液體[取亞氯化銨鈉銀鈉0.750g(按皮膚干燥品折算),加入水消融,摻水至100 ml,搖勻,精密機械鑄造量取1 ml,加入水摻水成100 ml,搖勻,再精密機械鑄造量取1 ml,加入水摻水成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當的于1µgNO2)]0.2ml,加無亞氯化銨鈉銀鹽的水9.8ml,用同種手段加工后的顏色搭配有點,不容許太深(0.000002%)。

5 氨:取本品50ml,加典型的含堿食物碘化汞鉀試液2ml,搭建1分之五鐘;如顯色,與氯化銨懸濁液(取氯化銨31.5mg,加無氨水一定量使析出并摻水成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與典型的含堿食物碘化汞鉀試液2ml制作而成的的對比液是比較,不準太深(0.00003%)。

6 二空氣腐蝕碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫空氣腐蝕鈣試液25ml,密塞振搖,置放,1天內沒法會發生變渾。

7 易氧化的物:取本品100ml,加稀硝酸鈉10ml,燒開后,加大錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再燒開1015分鐘,粉網紅不得已徹底會消失。

8 不揮發性物:取本品100ml,置105oC恒重的多效蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105oC非常干燥至恒重,遺留下碎渣不容許過1mg。

9 高價屬:取本品40ml,加醋酸鈉鹽響應液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,平放2一分鐘,與標準規范鉛硫酸銅溶液2.0ml倒水38 ml用同樣一方式操作后的顏色搭配更加,不得不更好(0.00005%)。

二:接種加水

進行檢查

1 pH值:是指5.0~7.0。

2 氨:取本品50ml,加酸性碘化汞鉀試液2ml,平放1兩20分鐘;如顯色,與氯化銨稀硫酸(取氯化銨31.5mg,加無氨水過量使溶于并溶解成1000ml)1ml,加無氨水48ml與酸性碘化汞鉀試液2ml原材料的剖析液相對較,不可越深(0.00002%)。

3 菌內毒物:每1m中含內毒物量應不大于0.25EU。

4 氯化物、氫氧化鉀鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試分液漏斗,每管各50ml首先分液漏斗加鹽酸5滴與鹽酸銀試液1ml,第十二分液漏斗加氯化鋇試液2ml,其三分液漏斗加草酸銨試液2ml,均不應發生變渾。

5 氰化鈉鹽:取本品5ml置試分液漏斗,于冰浴中急冷,加10%氯化鉀鹽水氫氧化鈉液體0.4ml與0.1%二苯胺磷酸鹽水氫氧化鈉液體0.1ml,搖勻,徐徐滴入磷酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴里放置1兩幾分鐘,鹽水氫氧化鈉液體存在的藍色系與的標準氰化鈉鹽鹽水氫氧化鈉液體[取氰化鈉鉀0.163g,裝水析出并做好撲滅溶液工作至100ml,搖勻,高高精密量取1ml,裝水做好撲滅溶液工作成100 ml,再高高精密量取10 ml裝水做好撲滅溶液工作成100 ml搖勻,即得(每1 ml該是于1µgNO3)]0.3ml,加無氰化鈉鹽的水4.7 ml,用指定的方式整理后的背景顏色會比較,不了太深( 0。000006%)。

6 亞氯化銨銨鹽:取本品10ml,置納氏分液漏斗,加對氨基苯磺酰胺的稀稀氯化銨鹽飽和飽和溶液(1→100)1ml及稀氯化銨萘乙二胺鹽飽和飽和溶液(0.1→100)1ml,有的粉桔紅色,與的標準亞氯化銨銨鹽鹽飽和飽和溶液[取亞氯化銨銨鈉0.750g(按粗糙品計算公式),加鹽溶解出來,溶解配制至100 ml,搖勻,五金機械量取1 ml,加鹽溶解配制成100 ml,搖勻,再五金機械量取1 ml,加鹽溶解配制成50 ml,搖勻,即得(每1 ml能比于1µgNO2)]0.2ml,加無亞氯化銨銨鹽的水9.8ml,用相同方式整理后的彩色相當,不可以深入(0.000002%)。

7 二陽極防氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫陽極防氧化鈣試液25ml,密塞振搖,擺放在,1小時內內只能發生了沉淀物。

8 易脫色物:取本品100ml,加稀硝酸鈉10ml,蒸煮后,加大錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再蒸煮10min,粉紅顏色不容許是沒有了。

9 不溶解物:取本品100ml,置105oC恒重的多效蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干澀至恒重,舊版渣滓允許過1mg。

10血本屬:取本品40ml,加醋酸鈉鹽緩存數據液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放2分,與的標準鉛鹽溶液2.0ml倒水38 ml用統一方式方法凈化處理后的背景色更,不得不很深(0.00005%)。

三:殺菌滴注用水的

  檢查報告

1 pH值:通常為5.0~7.0。

2 氨:取本品50ml,加偏堿碘化汞鉀試液2ml,置于14分鐘;如顯色,與氯化銨水溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水通常使容解并稀釋溶液成1000ml)1ml,加無氨水48ml與偏堿碘化汞鉀試液2ml成的對照液相對較,應當深入(0.00002%)。

3 細菌病毒內黑色素:每1m中含內黑色素量應不大于0.25EU。

4 氯化物、氫氧化鈉鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管內,每管各50ml一、管內加氰化鈉5滴與氰化鈉銀試液1ml,第二點管內加氯化鋇試液2ml,第二管內加草酸銨試液2ml,均不宜形成發渾。

5 氰化鈉銀鹽:取本品5ml置試分液漏斗,于冰浴中待冷卻,加10%氯化鉀液體0.4ml與0.1%二苯胺氫氧化鈉液體0.1ml,搖勻,緩緩的滴入氫氧化鈉5ml,搖勻,將試管于50oC水浴內加置1兩秒鐘,液體帶來的淡藍色與規范氰化鈉銀鹽液體[取氰化鈉銀鉀0.163g,兌水溶于并撲滅至100ml,搖勻,高高精度量取1ml,兌水撲滅成100 ml,再高高精度量取10 ml兌水撲滅成100 ml搖勻,即得(每1 ml能比于1µgNO3)]0.3ml,加無氰化鈉銀鹽的水4.7 ml,用一模一樣的辦法處置后的本色相對較,不恰深一點( 0.000006%)。

6 亞氯化銨鈉鹽:取本品10ml,置納氏管上,加對氨基苯磺酰胺的稀稀酸洗稀硫酸(1→100)1ml及稀酸洗萘乙二胺稀硫酸(0.1→100)1ml,行成的粉黃色,與規范亞氯化銨鈉鹽稀硫酸[取亞氯化銨鈉鈉0.750g(按缺水品確定),加入水溶于,搖勻至100 ml,搖勻,緊密制造量取1 ml,加入水搖勻成100 ml,搖勻,再緊密制造量取1 ml,加入水搖勻成50 ml,搖勻,即得(每1 ml非常的于1µgNO2)]0.2ml,加無亞氯化銨鈉鹽的水9.8ml,用不同的方式外理后的色相當,嚴禁深一點(0.000002%)。

7 二硫化物碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫硫化物鈣試液25ml,密塞振搖,碼放,1小時左右內不恰會出現發渾。

8 易硫化物:取本品100ml,加稀濃鹽酸10ml,蒸煮后,加大錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再蒸煮10半個小時,粉桔紅色沒法非常消逝。

9 不揮發物物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸餾皿中,在水浴上蒸干,并在105oC非常干燥至恒重,堆積碎渣不應過1mg。

10巨資屬:取本品40ml,加乙酸鹽緩存數據液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,安置215分鐘,與規格鉛鹽溶液2.0ml兌水38 ml用同樣一步驟凈化處理后的本色相當,不宜更好(0.00005%)。



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